Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pariet" Estratto decreto AIC/UAC n. 563 del 27 febbraio 2001 Specialita' medicinale: PARIET. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti 23m - 20093 Cologno Monzese Milano. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 blister AL/AL 7 CPR gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216174/M (in base 10), 10N67G (in base 32); confezione: 1 blister AL/AL 14 CPR Gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216186/M (in base 10) 10N67U (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: Classe A nota 1 e 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 28.600 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 47.200 (IVA inclusa); 2 blister AL/AL 14 CPR gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216198/M (in base 10), 10N686 (in base 32); 4 blister AL/AL 14 CPR gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216200/M (in base 10), 10N688 (in base 32); 1 blister AL/AL 15 CPR gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216212/M (in base 10), 10N68N (in base 32); 2 blister AL/AL 15 CPR gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216224/M (in base 10), 10N690 (in base 32); 5 blister AL/AL 15 CPR gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216236/M (in base 10), 10N69D (in base 32); 8 blister AL/AL 15 CPR gastroresistenti 20 mg - AIC n. 034216248/M (in base 10), 10N69S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 compressa gastroresistente di colore giallo da 20 mg contiene: principio attivo: rabeprazolo sodico mg 20 pari a 18,85 mg di rabeprazolo. Eccipienti: mannitolo, ossido di magnesio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, etilcellulosa, idrossipropilmeticellulosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), cera carnauba ed inchiostro (gomma lacca per uso alimentare (E904), ossido di ferro rosso (E172), lecitina di soia (E322), antischiuma (DC 1510). Produttore: Eisai Co Ltd Misato Plant, 950 Oaza Hiroki Misato-cho, Kodama-gun - Saitama Prefecture 367 01 - Giappone. Confezionamento terminale: Unipack Ltd, Hurricane Way Wickford Business Park - Shotgate Essex UK. Cilag AG, Hochstrasse 201 CH8 205 Schaffausen - Switzwerland. Controlli: The Boots Co PLC, 1 Thane Road Notthingham UK. Rilasciato: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse - Belgio. Unipack Ltd, Hurricane Way Wickford Business Park - Shotgate Essex UK. Indicazioni terapeutiche: "Pariet" e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomotica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.