Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tobi" Estratto decreto AIC/UAC n. 561 del 15 febbraio 2001 Specialita' medicinale: TOBI. Titolare AIC: PathoGenesis Ltd, Pathogenesis House Park Lane Cranford Hounslow TW5 9RR UK. Confezione: 56 fiale monodose da 300 mg/ml di polietilene. AIC n. 034767018/M (in base 10), 115058 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: classe H: Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 3.950.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 5.159.100 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato e' valido per un anno a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto con un tetto di vendite di 2000 pezzi secondo le modalita' di erogazione previste nell'accordo. Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare, soluzione limpida di colore giallino. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali - Vietata la vendita al pubblico. Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene; Principio attivo: tombramicina 300 mg corrispondente ad una singola dose. Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e disodio idrossido per aggiustare il ph. Produzione: Automatic Liquid Packaging Inc 2200 W. Lake Shore Drive Woodstock Illinois 60098 Stati Uniti. Controllo e confezionamento: Unipack Ltd Hurricane Way Wickford Business Park Shotgate Essex SS11 8UJ UK Indicazioni terapeutiche: terapia di lungo periodo dell'infezione polmonare crorica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti di eta' non inferiore ai 6 anni affetti da fibrosi cistica (FC). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.