Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Firmadol" Estratto provvedimento UAC/II/887 del 15 febbraio 2001 Specialita' medicinale: FIRMADOL (licenza Ketesse). Confezioni: 034042010 - 20 compresse 12,5 mg; 034042022 - 40 compresse 12,5 mg; 034042034 - 20 compresse 25 mg. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0101/001-002/W015. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con riguardo alle reazioni avverse con un nesso di causalita' possibile o probabile per il dexketoprofene trometamolo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.