Gazzetta n. 73 del 28 marzo 2001 (vai al sommario) COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA DELIBERAZIONE 1 febbraio 2001 Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci. (Deliberazione n. 3/2001). IL COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che demanda al CIPE la fissazione dei criteri per la determinazione del prezzo dei farmaci di cui al regolamento CEE n. 2309/1993; Visto l'art. 85, comma 19, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, che stabilisce che le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi previste dall'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati in Italia secondo la procedura di mutua riconoscimento; Vista la propria delibera n. 5 del 30 gennaio 1997, che fissa i criteri e le procedure per la negoziazione del prezzo dei farmaci tra pubblica amministrazione ed aziende produttrici; Vista la propria delibera n. 70 del 21 aprile 1999, che istituisce un comitato per la valutazione degli effetti derivanti dall'applicazione del sistema della negoziazione dei prezzi dei farmaci; Considerato che un'approfondita analisi dei risultati finora ottenuti e dei problemi insorti nella fase di negoziazione gia' sperimentata permette la definizione piu' puntuale dei criteri del processo negoziale rispetto a quanto disposto dalla delibera CIPE 30 gennaio 1997; Considerato altresi' che l'estensione della procedura di negoziazione anche ai prodotti di mutuo riconoscimento nonche' il progressivo aumento delle specialita' autorizzate secondo le procedure non nazionali rende necessario meglio precisare l'ambito di applicazione ed introdurre specifici criteri di contrattazione; Ritenuta necessaria una maggiore standardizzazione della documentazione fornita dalle imprese a sostegno della valutazione sui prezzi nonche' sui tempi e modi delle procedure negoziali; Ritenuto indispensabile monitorare l'attuazione delle clausole contrattuali, disciplinandone i casi di inottemperanza; Ritenuto opportuno per una piu' chiara lettura, procedere all'integrale sostituzione della precedente delibera n. 5/1997; Delibera: 1. La presente deliberazione sostituisce integralmente la delibera n. 5 del 30 gennaio 1997. 2. Ambito di applicazione. Le disposizioni contenute nella presente delibera si applicano ai medicinali autorizzati all'immissione in commercio secondo le procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento. Esse riguardano la contrattazione del prezzo di medicinali idonei all'inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale. 3. Criteri per la richiesta di contrattazione. L'Azienda dovra' supportare la propria richiesta di prezzo con una documentazione dalla quale si evinca: 3.1. Un rapporto costo-efficacia favorevole in una delle seguenti situazioni: 3.1.1 il nuovo medicinale si dimostra utile per la prevenzione o il trattamento di patologie o di sintomi rilevanti nei confronti dei quali non esiste alcuna terapia efficace; 3.1.2 il nuovo medicinale si dimostra utile per la prevenzione o il trattamento di patologie o di sintomi rilevanti nei confronti dei quali i medicinali gia' disponibili forniscono una risposta inadeguata; 3.1.3 il nuovo medicinale ha un rapporto rischio/beneficio piu' favorevole rispetto a medicinali gia' disponibili in Prontuario per la stessa indicazione. 3.2. Ovvero altri elementi di interesse per il Servizio sanitario nazionale opportunamente quantificati qualora: 3.2.1 il nuovo medicinale non presenti una superiorita' clinica significativa rispetto a prodotti gia' disponibili; 3.2.2 sia quantomeno ugualmente efficace e sicuro di altri prodotti gia' disponibili. 3.3. In ogni caso dovranno essere forniti altri elementi relativi: 3.3.1 al prodotto oggetto della contrattazione se gia' commercializzato in altri paesi (prezzi, consumi, condizioni di rimborsabilita', ecc);. 3.3.2 alla classe terapeutica di appartenenza; 3.3.3 alle quote di mercato acquisibili nei successivi ventiquattro mesi nello specifico segmento di mercato; 3.3.4 alle variazioni di spesa prevedibili per il Servizio sanitario nazionale nelle distinte componenti; 3.3.5 ad ogni altra informazione che possa risultare utile alle parti. 4. Obblighi e prerogative dell'amministrazione. Nel caso in cui il farmaco dimostri una superiore efficacia rispetto a prodotti che si collocano nella medesima area terapeutica, l'amministrazione, in fase di contrattazione del prezzo, dovra' tenere conto, sulla base dei presumibili dati di consumo, anche della spesa per l'assistenza farmaceutica riconosciuta in fase di riparto dei fondi destinati al finanziamento del Servizio sanitario nazionale. Per i prodotti di efficacia equivalente a quella dei prodotti gia' presenti sul mercato, la previsione di spesa per il Servizio sanitario nazionale derivante dai prezzi contrattati ponderati con i presumibili dati di consumo, dovra' essere compatibile, tenuto conto dell'effetto di sostituzione sul mercato, con il trend storico della classe terapeutica di appartenenza integrato dagli effetti di stime e/o previsioni epidemiologiche. Per i prodotti utilizzati nel trattamento di una patologia per la quale non esiste ancora una risposta terapeutica, sara' cura dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei medicinali informare trimestralmente la CUF dell'andamento della spesa per tale categoria di farmaci al fine di predisporre opportune misure di compensazione della nuova spesa nell'ambito del Fondo sanitario nazionale. Nel caso in cui sia gia' disponibile un prezzo medio europeo, l'amministrazione puo' tendenzialmente tenerne conto. L'Amministrazione puo' proporre, ai fini del contenimento della spesa e nel rispetto delle regole di una corretta concorrenza, riduzioni dei prezzi di altri prodotti del listino dell'azienda ammessi a rimborso ed il cui prezzo non sia stato oggetto di contrattazione. 5. Iter procedurale. Per accedere alla contrattazione l'azienda interessata presenta apposita domanda al Ministero della sanita' corredata dal dossier di cui all'allegato 1. La CUF dichiara aperta la procedura negoziale e da' mandato al gruppo di lavoro di cui al successivo punto 8. di procedere. alla contrattazione del prezzo con l'azienda interessata. La procedura si conclude di norma nei successivi novanta giorni; essa puo' essere interrotta una sola volta in caso di richiesta di ulteriori elementi istruttori e puo' essere sospesa su richiesta dell'azienda, la quale e' informata dell'avvio della procedura, dei tempi e modi del contraddittorio nonche' delle condizioni sulla rimborsabilita' e dispensazione del prodotto. 6. Definizione del prezzo contrattato. Nel processo negoziale le parti rappresentate dall'azienda e dalla amministrazione dovranno, ai fini della definizione del prezzo, corredare le proprie proposte con adeguate valutazioni economiche del prodotto e del contesto industriale (con riferimento agli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo e alle esportazioni), di mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si colloca. La procedura negoziale si conclude in caso di accordo tra le parti con la fissazione di un prezzo sulla base degli elementi indicati ai punti 3. e 4., nonche' a quelli del presente punto ed in particolare a una o piu' delle seguenti condizioni legate: ai volumi di vendita; alla disponibilita' del prodotto per il Servizio sanitario nazionale; agli sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture sanitarie pubbliche; ai volumi e ai prezzi di altri medicinali della stessa impresa. In sede di definizione contrattuale: a) potra' essere definita una relazione funzionale tra prezzo e intervalli di variazione dei volumi di vendita; b) dovra' essere previsto l'obbligo di monitorare annualmente le vendite e il fatturato e segnalare eventuali difformita' rispetto a quanto precedentemente definito; c) dovranno essere espressamente disciplinati i casi in cui il verificarsi di scostamenti negli elementi presi a riferimento nel processo negoziale comporta la riapertura, anche prima della prevista scadenza, della contrattazione, che in tale ipotesi potra' concludersi in uno o piu' dei seguenti modi: ridefinizione del prezzo e degli elementi negoziali del prodotto; compensazione dell'eccedenza qualora espressamente prevista; esclusione dalla rimborsabilita'. Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sul prezzo, il prodotto verra' classificato nella fascia C di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge del 24 dicembre 1993, n. 537. La CUF attraverso il Bollettino del Ministero della sanita' o con altre idonee modalita', comunica alle ASL alle associazioni di categoria ed agli ospedali pubblici, le motivazioni del mancato accordo includendo eventuali dichiarazioni formali da parte dell'azienda interessata. Il prezzo contrattato rappresenta per gli ospedali e le ASL il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale. Su tale prezzo essi devono, in applicazione di proprie procedure, contrattare gli sconti commerciali. Relativamente al segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l'IVA e le quote di spettanza per la distribuzione, come da schema allegato (2) che fa parte integrante della presente deliberazione. Il Servizio sanitario nazionale nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto la quota gia' definita dalla normativa vigente. 7. Durata del contratto e rinnovazione Il prezzo definito al termine della procedura negoziale come prezzo ex fabrica, e' valido per un periodo di ventiquattro mesi fatte salve le diverse clausole contrattuali. Qualora sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, tali da far prevedere un incremento del livello di utilizzazione del farmaco, ciascuna delle parti puo' riaprire la procedura negoziale anche prima della scadenza del periodo previsto. Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni. L'Amministrazione apre il processo negoziale secondo le modalita' gia' previste al punto 5. della presente delibera e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. 8. Gruppo di lavoro istruttorio. Con decreto del Ministro della sanita' e' istituito un apposito gruppo di lavoro a supporto della commissione unica del farmaco, presieduto dal direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita', o da un suo supplente, e composto da funzionari ed esperti designati dai Ministeri del tesoro, bilancio e programmazione economica, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, della sanita' e della Conferenza Stato-regioni; l'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali e l'Ufficio sorveglianza farmaci del CIPE assicurano adeguata assistenza tecnica al gruppo, fornendo le necessarie informazioni sul mercato interno, sui prezzi esteri, sui dati macroeconomici di settore ed operando il monitoraggio sull'attivita' negoziale. Un membro della commissione unica del farmaco, designato dalla stessa, partecipa alle riunioni del gruppo di lavoro con il compito di raccordare la attivita' istruttoria del gruppo a quella decisionale della commissione. Nella prima riunione il gruppo di lavoro approva il proprio regolamento interno, nonche' predispone le modalita' per l'informatizzazione del dossier tecnico compilato dalle aziende. Il gruppo di lavoro puo' disporre l'audizione di aziende controinteressate. Al termine della istruttoria il gruppo di lavoro invia alla CUF le proprie considerazioni sulla negoziazione e sulla eventuale proposta di prezzo concordata con l'azienda. La CUF puo' avanzare al gruppo di lavoro una motivata richiesta di riesame dell'accordo. Roma, 1o febbraio 2001 Il Presidente delegato: Visco Registrata alla Corte dei conti il 14 marzo 2001 Ministeri economico-finanziari, registro n. 2 Tesoro, bilancio e programmazione economica, foglio n. 147   Allegato 1 SCHEMA DEL DOSSIER A SUPPORTO DELLA DOMANDA DI RIMBORSABILITA' E PREZZO domanda presentata al Ministero della Sanita' in data .............. 1. Elementi riassuntivi della specialita' medicinale (frontespizio) 1.1. Ditta titolare dell'A.I.C. 1.2. Denominazione della specialita' medicinale 1.3. Denominazione del principio attivo 1.4. Forma farmaceutica 1.4. A ................. 1.4. B ................. 1.5. Dose unitaria 1.5. A ................. 1.5. B ................. 1.6. Numero di unita' posologiche presenti nella confezione 1.6. A ................. 1.6. B ................. 1.7. Co-marketing (indicare le ditte che presentano analoga domanda) 1.8. Modalita' di registrazione () Centralizzate Final opinion CPMP in data ................. Decision European Commission in data ................. oppure () Mutuo riconoscimento Reference Member State ................. Procedura conclusa in data .............. 2. Caratterizzazione ed inquadramento terapeutico della specialita' 2.1. Classe chimica di appartenenze del principio attivo 2.2. Categoria terapeutica di appartenenza del prodotto (ATC IV livello) 2.3. Nuovo principio attivo (nuova entita' chimica) () si' () no 2.4. Nuova associazione di principi attivi () si' () no 2.5. Nuovo dosaggio di prodotto gia' in commercio () si' () no 2.6. Nuova forma farmaceutica di specialita' gia' in commercio () si' () no 2.7. Nuove indicazioni terapeutiche di specialita' gia' in commercio () si' () no 2.8. Altri principi attivi simili o equivalenti dal punto di vista terapeutico 2.8. A ................... 2.8. B ................... 2.8. C ................... 3. Specificazioni terapeutiche della specialita' medicinale 3.1. Indicazioni terapeutiche approvate 3.2. Posologia media, minima e massimo (per ogni indicazione terapeutica) 3.3. Durata del trattamento per ogni indicazione terapeutica 3.4. Durata dell'eventuale ciclo terapeutico ed eventuale numero di cicli 3.5. DDD 4. Posizione del farmaco in terapia 4.1. Frequenza della condizione morbosa alla quale il farmaco e' destinato 4.1. A bassa 4.1. B media 4.1. C elevata 4.2. Gravita'/severita' della condizione morbosa alla quale il farmaco e' destinato 4.2. A elevata 4.2. B moderata 4.2. C lieve 4.3. Tipo di azione del farmaco sulla condizione morbosa 4.3. A eziologica 4.3. B patogenetica/fisiopatologica 4.3. C sintomatica 4.4. Entita' dell'effetto terapeutico sulle condizione morbose 4.4. A obolizione della condizione morbosa 4.4. B miglioramento marcato 4.4. C miglioramento lieve 4.4. D riduzione della progressione della malattia 4.5. Ruolo del farmaco nella condizione morboso considerata 4.5. A farmaco per una condizione morbosa che non ha ancora una terapia adeguata 4.5. B farmaco per una condizione morbosa per la quale la terapia finora disponibile non e' adeguato in particolari sottogruppi di pazienti (specificare) 4.5. C farmaco piu' efficace e/o piu' sicuro per una condizione morbosa per la quale esiste gia' una terapia adeguata 4.5 D farmaco piu' maneggevole e che consente una migliore compliance per uno condizione morbosa per la quale esiste gia' una terapia adeguata 4.5. E farmaco di uguale efficacia rispetto ad altri esistenti 5. Studi clinici a sostegno di efficacia e rimborsabilita' del prodotto (riassumere ciascuno degli studi ritenuti piu' significativi secondo la seguente traccia) 5.1. Presupposti fisiopatologici (rationale) e obiettivi dello studio 5.2. Tipo di studio 5.3. Tipo e numero di pazienti partecipanti allo studio 5.4. Sponsorizzazione 5.5. Regime terapeutico in studio e regime terapeutico di confronto 5.6. Durata del trattamento e del follow-up 5.7. Criteri di efficacia e di sicurezza - eventi misurati 5.7.A parametri primari per la valutazione dell'efficacia 5.7.B parametri secondari per la valutazione dell'efficacia 5.7.C parametri per la valutazione della sicurezza 5.8. Risultati (descrivere) ...................... 5-8. A - riduzione percentuale relativa di eventi; 5.8. B - riduzione percentuale assoluta di eventi; 5.8. C - numero di pazienti da trattare per evitare un evento; 5.8. D - durata del trattamento per evitare un evento. 5.9. Reazioni avverse nello studio 5.10. Valutazione conclusiva sullo studio 6. Dati di Farmacovigilanza disponibili sul Prodotto (Indicare numero e tipo di ADR, osservate o segnalate specificando:) 6.1. Tipo di ADR: attese n. inattese n. 6.2. Gravita' della ADR: gravi n. non gravi n. 6.3. Fonte delle osservazioni di ADR: report periodici segnalazioni occasionali studi farmacoepidemiologici 6.4. Eventuali interventi sugli stampati conseguenti alle segnalazioni di ADR 6.5. Autorita' Regolatoria che ha assunto le decisioni: 7. Altri paesi dell'UE in cui il farmaco e' commercializzato ===================================================================== | | Prezzi | | N. pezzi | | praticati a | | venduti | Specialita' | ricavo |Rimborsabilita'| (periodo Paese| confezione | industria |(forma e tipo) | riferimento) ===================================================================== --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- 8. Costo proposto al SSN della specialita' di cui si chiede la rimborsabilita' 8.1 Costo delle singole confezioni 8.2 Costo per mg di principio attivo delle singole confezioni 8.3 Costo per unita' posologica delle singole confezioni 8.4. Costo per DDD 8.5. Costo per ciclo di terapia in rapporto alle indicazioni (se piu' di una) 8.6. Costi dei farmaci di documentata similarita o equivalenze clinico/teropeutica 8.7. Numero prevedibile di soggetti interessati al trattamento in un anno 8.8. Mercato totale dello specifico settore terapeutico (milioni di lire) 8.9. Quota di mercato/anno dei prodotto nei primi tre anni di rimborsabilita' (comprensiva delle vendite delle eventuali licenziatarie) 8.10. Altre misure economiche proposte dalla Ditta a vantaggio dei SSN (sconti, interventi sui prezzi di altre specialita' medicinali della stessa Ditta) 8.11. Investimenti in ricerca e sviluppo svolti dalla impresa proponente in Italia negli ultimi tre anni (milioni di lire) 8.11. A in ricerca sperimentale 8.11. B in ricerca clinica 8.12. Investimenti produttivi effettuati in Italia dalla impresa proponente negli ultimi tre anni (milioni di lire) 8.13. Esportazioni di materie prime, semilevorati e prodotti finiti negli ultimi tre anni (milioni di lire) 8.13.A verso paesi industrializzati - paesi comunitari di cui - altri paesi 8.13. B verso paesi in via di sviluppo 9. Studi farmaco-economici disponibili N.B. Studi specifici di farmacoeconomia sono di utilita' nel caso il farmaco sia proposto per malattie orfane o solo se sia fortemente innovativo rispetto a quanto esistente. Per ciascuno degli studi eventualmente disponibili si suggerisce di seguire il seguente schema. 9.1. Obiettivo dello studio presentato 9.2. Tipologia dell'analisi economica impiegata e motivazioni della scelta 9.3. Punto di vista dell'analisi effettuata - SSN - societa' - altro 9.4. Trattamenti di confronto individuati per le analisi comparative e motivazioni della scelta dei competitors 9.5. Fonte dei dati di efficacia e indicatori di efficacia utilizzati 9.6. Fonte dei dati di costo e metodi utilizzati per la loro stima 9.7. Risultati espressi come indicatore di costo/efficacia (o di costo/utilita', costo/beneficio) - in unita' di risorse - in relazione alla somma dei costi diretti e indiretti - in relazione ai soli costi per il SSN 9.8. Metodologia statistica e analisi di sensibilita' 9.9. Analisi di sensibilita' 9.10. Sponsor dello studio 10. Valutazione conclusiva   Allegato 2 ----> Vedere Allegato <----