Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Trizadol" Estratto provvedimento UAC/II/882 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: TRIZADOL (licenza Maxalt). Confezioni: 034244071/M - RPD 5 mg 3 liofilizzati orali blister; 034244083/M - RPD 5 mg 6 liofilizzati orali blister; 034244095/M - RPD 5 mg 12 liofilizzati orali blister; 034244107/M - RPD 10 mg 3 liofilizzati orali blister; 034244119/M - RPD 10 mg 6 liofilizzati orali blister; 034244121/M - RPD 10 mg 12 liofilizzati orali blister. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/003-004/W006. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: variazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nei paragrafi 4.2 (posologia e modo di somministrazione) e 5.1 (proprieta' farmacodinamiche - effetti farmacodinamici). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/883 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: TRIZADOL. Confezioni: 034244018/M - 5 mg 3 compresse blister; 034244020/M - 5 mg 6 compresse blister; 034244032/M - 5 mg 12 compresse blister; 034244044/M - 10 mg 3 compresse blister; 034244057/M - 10 mg 6 compresse blister; 034244069/M - 10 mg 12 compresse blister; 034244071/M - RPD 5 mg 3 liofilizzati orali blister; 034244083/M - RPD 5 mg 6 liofilizzati orali blister; 034244095/M - RPD 5 mg 12 liofilizzati orali blister; 034244107/M - RPD 10 mg 3 liofilizzati orali blister; 034244119/M - RPD 10 mg 6 liofilizzati orali blister; 034244121/M - RPD 10 mg 12 liofilizzati orali blister. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W08, NL/H/0144/001-004/W09, NL/H/0144/001-004/W010. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica degli stampati nella sezione 4.4 (avvertenze e precauzioni per l'uso) e nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) in seguito allo PSUR, successiva variazione degli stampati nelle sezioni 4.2 e 5.2: nuove informazioni sulla sicurezza e tollerabilita' negli adolescenti, ed ulteriore variazione del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere nuovi dati sull'efficacia di Rizatriptan durante gli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.