Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gent462" Estratto provvedimento UAC/II/880 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale GENT462 (licenza Maxalt). Confezioni: 034131019/M - "5", 3 compresse in blister; 034131021/M - "5", 6 compresse in blister; 034131033/M - "5", 12 compresse in blister; 034131045/M - "10", 3 compresse in blister; 034131058/M - "10", 6 compresse in blister; 034131060/M - "10", 12 compresse in blister; 034131072/M - "RPD5", 3 liofilizzati orali in blister; 034131084/M - "RPD5", 6 liofilizzati orali in blister; 034131096/M - "RPD5", 12 liofilizzati orali in blister; 034131108/M - "RPD10", 3 liofilizzati orali in blister; 034130110/M - "RPD10", 6 liofilizzati orali in blister; 034131122/M - "RPD10", 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W008. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: modifica degli stampati nella sezione 4.4 (avvertenze e precauzioni per l'uso) e nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) in seguito allo Psur. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/881 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale GENT462 (licenza Maxalt). Confezioni: 034131019/M - "5", 3 compresse in blister; 034131021/M - "5", 6 compresse in blister; 034131033/M - "5", 12 compresse in blister; 034131045/M - "10", 3 compresse in blister; 034131058/M - "10", 6 compresse in blister; 034131060/M - "10", 12 compresse in blister; 034131072/M - "RPD5", 3 liofilizzati orali in blister; 034131084/M - "RPD5", 6 liofilizzati orali in blister; 034131096/M - "RPD5", 12 liofilizzati orali in blister; 034131108/M - "RPD10", 3 liofilizzati orali in blister; 034130110/M - "RPD10", 6 liofilizzati orali in blister; 034131122/M - "RPD10", 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W09 e W10. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta ditta. Modifica apportata: variazione degli stampati nella sezione 4.2 e 5.2 riguardo nuove informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilita' negli adolescenti e successiva variazione del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere nuovi dati sull'efficacia di Rizatriptam durante gli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.