Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rizaliv" Estratto provvedimento UAC/II/878 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale RIZALIV (licenza Maxalt). Confezioni: 034130017/M - "5", 3 compresse in blister; 034130029/M - "5", 6 compresse in blister; 034130031/M - "5", 12 compresse in blister; 034130043/M - "10", 3 compresse in blister; 034130056/M - "10", 6 compresse in blister; 034130068/M - "10", 12 compresse in blister; 034130070/M - "RPD5", 3 liofilizzati orali in blister; 034130082/M - "RPD5", 6 liofilizzati orali in blister; 034130094/M - "RPD5", 12 liofilizzati orali in blister; 034130106/M - "RPD10", 3 liofilizzati orali in blister; 034130118/M - "RPD10", 6 liofilizzati orali in blister; 034130120/M - "RPD10", 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W008. Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta ditta. Modifica apportata: modifica degli stampati nella sezione 4.4 (avvertenze e precauzioni per l'uso) e nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) in seguito allo PSUR. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/879 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale RIZALIV (licenza Maxalt). Confezioni: 034130017/M - "5", 3 compresse in blister; 034130029/M - "5", 6 compresse in blister; 034130031/M - "5", 12 compresse in blister; 034130043/M - "10", 3 compresse in blister; 034130056/M - "10", 6 compresse in blister; 034130068/M - "10", 12 compresse in blister; 034130070/M - "RPD5", 3 liofilizzati orali in blister; 034130082/M - "RPD5", 6 liofilizzati orali in blister; 034130094/M - "RPD5", 12 liofilizzati orali in blister; 034130106/M - "RPD10", 3 liofilizzati orali in blister; 034130118/M - "RPD10", 6 liofilizzati orali in blister; 034130120/M - "RPD10", 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W009 e W10. Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta ditta. Modifica apportata: variazione degli stampati nella sezione 4.2 e 5.2 riguardo nuove informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilita' negli adolescenti e successiva variazione del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere nuovi dati sull'efficacia di Rizatriptam durante gli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.