Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Maxalt" Estratto provvedimento UAC/II/876 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: MAXALT. Confezioni: 034115016/M - "5" 3 compresse in blister; 034115028/M - "5" 6 compresse in blister; 034115030/M - "5" 12 compresse in blister; 034115042/M - "10" 3 compresse in blister; 034115055/M - "10" 6 compresse in blister; 034115067/M - "10" 12 compresse in blister; 034115079/M - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister; 034115081/M - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister; 034115093/M - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister; 034115105/M - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister; 034115117/M - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister; 034115129/M - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W008. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamenti stampati nella sezione 4.4 (avvertenze e precauzioni per l'uso) e nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) in seguito allo PSUR. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/877 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: MAXALT. Confezioni: 034115016/M - "5" 3 compresse in blister; 034115028/M - "5" 6 compresse in blister; 034115030/M - "5" 12 compresse in blister; 034115042/M - "10" 3 compresse in blister; 034115055/M - "10" 6 compresse in blister; 034115067/M - "10" 12 compresse in blister; 034115079/M - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister; 034115081/M - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister; 034115093/M - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister; 034115105/M - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister; 034115117/M - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister; 034115129/M - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W009 e W10. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: variazione stampati nella sezione 4.2 e 5.2: nuove informazioni sulla sicurezza e tollerabilita' negli adolescenti e variazione del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere nuovi dati sull'efficacia di Rizatriptam durante gli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.