Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pentavac" Estratto provvedimento UAC/II/869 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: 034126019/M - flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago - sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W003. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: rilascio dei lotti della specialita medicinale "Pentavac" sulla base del rilascio dei lotti delle specialita' Tetravac ed ACT-HIB (costituenti della specialita' "Pentavac"), anziche' sulla base del rilascio del prodotto ricostituito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/870 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml; Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W005. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica dei testi immunogenici per la pertosse. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/871 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del test di tossicita' dermonecrotica. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/872 del 12 febbraio 2001 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Confezioni: 034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml; 034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W002. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). Modifica apportata: modifica del medium utilizzato nelle prime fasi di produzione (da componente di origine bovina a componente di origine vegetale). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.