Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ulcex" Estratto del provvedimento di modifica di A.I.C. n. 18 del 19 gennaio 2001 Specialita' medicinale: ULCEX. Societa': Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40 - 56126 Trieste. Oggetto provvedimento di modifica: rettifica al decreto NCR n. 665 del 13 giugno 2000. Nel decreto NCR n. 665 del 13 giugno 2000 al paragrafo Produttore, ove e' indicato: "la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile, il controllo e' effettuato dalla societa' Dompe' S.p.a., nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile" e' rettificato in: "la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' A. Menarini industrie sud nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile, il controllo e' effettuato dalla societa' Dompe' S.p.a., nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile.". Al paragrafo: indicazioni terapeutiche, ove e' indicato: "Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse a quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La rinitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associata a ipersecrezione acida." e' rettificato in: "Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera post-operotoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La rinitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associata a ipersecrezione acida.".