Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Myrialen" Estratto decreto n. 16 del 13 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MYRIALEN nelle forme e confezioni "300 mg capsule rigide, 60 capsule", "300 mg capsule rigide, 30 capsule" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Vi.Rel. Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vinovo - Torino, via Vadone, 22/6 - c.a.p. 10048 Italia, codice fiscale n. 07376270018. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 300 mg capsule rigide, 60 capsule; A.I.C. n. 034648016 (in base 10), 111CYJ (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutici Procemsa S.p.a., stabilimento sito in Nichelino (Torino) - Italia, via Mentana, 10 (produzione completa e controlli finali). Composizione: 300 mg: principio attivo: iperico estratto secco 300 mg (contenuto di ipericine totali, espresse come ipericina: almeno 0,855 mg); eccipienti: calcio fosfato bibasico biidrato 43 mg; magnesio stearato 7 mg; gelatina dura 77 mg; maltodestrina in quantita' variabile in base al contenuto di ipericine totali dell'estratto. 300 mg capsule rigide, 30 capsule; A.I.C. n. 034648028 (in base 10), 111CYW (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutici Procemsa S.p.a., stabilimento in Nichelino (Torino) - Italia, via Mentana, 10 (produzione completa e controlli finali). Composizione: 300 mg contengono: principio attivo: iperico estratto secco 300 mg (contenuto di ipericine totali, espresse come ipericina: almeno 0,855 mg); eccipienti: calcio fosfato bibasico biidrato 43 mg; magnesio stearato 7 mg; gelatina dura 77 mg; maltodestrina in quantita' variabile in base al contenuto di ipericine totali dell'estratto. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.