Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamoxene" Estratto decreto n. 1012 del 6 dicembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TAMOXENE nelle forme e confezioni "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba - Como (Como), via Licinio, 11-15 - 22036 Italia, codice fiscale n. 00232040139. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; A.I.C. n. 034790016 (in base 10), 115QN0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Bohm SA stabilimento sito in Fuenlabrada (Madrid) (Spagna), Pol.Ind. Cobo Calleja c/Molinaseca (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg; eccipienti: lattosio 117 mg; amido di mais 41,1 mg; gelatina 1,1 mg; carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati 3,6 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,7 mg; polietilenglicole 300 0,55 mg; titanio biossido 0,8 mg; magnesio stearato 2 mg; "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; A.I.C. n. 034790028 (in base 10), 115QND (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Bohm SA stabilimento sito in Fuenlabrada (Madrid) (Spagna), Pol.Ind. Cobo Calleja c/Molinaseca (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg; eccipienti: lattosio 234 mg; amido di mais 82,2 mg; gelatina 2,2 mg; carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati 7,2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5,4 mg; polietilenglicole 300 1,1 mg; titanico biossido 1,6 mg; magnesio stearato 4 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.