Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sodio Cloruro" Estratto decreto G n. 20 del 13 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio il medicinale industriale per uso umano a denominazione comune SODIO CLORURO nella forma e confezione: "9 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa" sacca da 50 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio), codice fiscale n. 09887560150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Nuova Provinciale, Grosotto (Sondrio), le operazioni di confezionamento sono alternativamente eseguite anche da: Bieffe Medital S.A. nello stabilimento sito in Ctra de Biasca s/n, Sabin¬anigo (Spagna); Baxter S.A. nello stabilimento sito in Boulevard Rene' De Branquart 80, Lessines (Belgio); Baxter Healthcare S.A. nello stabilimento sito in Moneen Road, Caslebar (Irlanda). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "9 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa" sacca da 50 ml - A.I.C. n. 030942585/G (in base 10), 0XJ9CT (in base 32). Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro 9,0 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. (nEq/l (Na+) 154, (Cl) 154); osmolarita' teorica: mOsm/l 308 - ph compreso tra 4,5 e 7,0. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Periodi di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.