Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glucosio" Estratto decreto G n. 11 del 13 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione comune GLUCOSIO nella forma e confezione: "50 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa" sacca da 50 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio), codice fiscale n. 09887560150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Nuova Provinciale - Grosotto (Sondrio), le operazioni di confezionamento sono alternativamente eseguite anche da: Bieffe Medital S.A. nello stabilimento sito in Ctra de Biasca s/n, Sabin¬anigo (Spagna); Baxter S.A. nello stabilimento sito in Boulevard Rene' De Branquart 80, Lessines (Belgio); Baxter Healthcare S.A. nello stabilimento sito in Moneen Road, Caslebar (Irlanda). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "50 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa" sacca da 50 ml - A.I.C. n. 032390270/G (in base 10), 0YWH3Y (in base 32). Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. (nMol/l (C H O H O) 277,5); 6 12 6 2 osmolarita' teorica: mOsm/l 278 - ph compreso tra 3,5 e 6,5. Indicazioni terapeutiche: Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Periodi di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.