Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ticlopidina" Estratto decreto G n. 8 del 13 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica TICLOPIDINA nella forma e confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano, codice fiscale n. 09674060158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati sia dalla societa' Farmaceutici Formenti S.p.a., presso lo stabilimento sito in via Di Vittorio, 2 - Origgio (Varese), sia dalla societa' Special Product's Line S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 033295015/G (in base 10), 0ZS2P7 (in base 32). Classe: "A - Nota 9" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Ticlopidina" e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardico, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della "Ticlopidina" dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La "Ticlopidina" e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Periodi di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.