Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 13 febbraio 2001 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Livostin". IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della societa' Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23 - codice fiscale n. 00962280590, la specialita' medicinale "Livostin" forma e confezione: "0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml; Vista la domanda presentata in data 28 maggio 1999, con la quale la succitata societa' Janssen Cilag S.p.a. ha chiesto per la confezione di cui trattasi: la qualifica di "prodotto da banco" (OTC) e la modifica della denominazione in "Livocab"; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella seduta del 5-6 settembre 2000; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Visto decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e le circolari del Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997; Ritenuto necessario distinguere la confezione della specialita' medicinale di cui trattasi che puo' essere fornita con presentazione di ricetta medica dalla confezione classificata come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale LIVOSTIN nella forma e confezione: "0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml - AIC n. 027699014, rilasciata alla societa' Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23 - codice fiscale n. 00962280590, sono apportate le seguenti modifiche; Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); Denominazione: in sostituzione della denominazione "Livostin", nella forma e confezione: "0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml, e' ora autorizzata la denominazione "Livocab", nella forma e confezione: "0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml;   Art. 2. Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice AIC n. 027699, e' attribuito il seguente codice di identificazione: "0,5 mg/ml spray nasale", flacone da 10 ml; AIC n. 035107010 (in base 10), 11HD62 (in base 32); classe: "C", Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 027699, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.   Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente decreto.   Art. 4. Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dal numero AIC 027699014, in precedenza attribuito, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 febbraio 2001 Il dirigente: Gualano