Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina Fagen" Estratto del decreto AIC/UAC n. 552/2000 del 13 febbraio 2001 Specialita' medicinale: CEFAZOLINA FAGEN. Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l. - Origgio Varese. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone uso im iv - A.I.C. n. 034710018/M (in base 10), 1138J2 (in base 32); 500 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710020/M (in base 10), 1138J4 (in base 32); 500 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710032/M (in base 10), 1138JJ (in base 32); 500 mg polvere per soluzione iniettabile 25 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710044/M (in base 10), 1138JW (in base 32); 500 mg polvere per soluzione iniettabile 50 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710057/M (in base 10), 1138K9 (in base 32); 500 mg polvere per soluzione iniettabile 100 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710069/M (in base 10), 1138KP (in base 32); 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flacone uso im iv - A.I.C. n. 034710071/M (in base 10), 1138KR (in base 32); 1 g polvere per soluzione iniettabile 5 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710083/M (in base 10), 1138L3 (in base 32); 1 g polvere per soluzione iniettabile 10 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710095/M (in base 10), 1138LH (in base 32); 1 g polvere per soluzione iniettabile 25 flaconi uso im iv - A.I.C n. 034710107/M (in base 10), 1138LV (in base 32); 1 g polvere per soluzione iniettabile 50 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710119/M (in base 10), 1138M7 (in base 32); 1 g polvere per soluzione iniettabile 100 flaconi uso im iv - A.I.C. n. 034710121/M (in base 10), 1138M9 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: un flaconcino da 500 mg e da 1 g contengono rispettivamente: principio attivo: cefazolina sale sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefazolina) e 1,048 mg (pari a 1 g di cefazolina). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produzione e controllo: Biochemie GmbH Austria. Indicazioni terapeutiche: "Cefazolina Fagen" e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefazolina: infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie (violente riacutizzazioni di bronchite cronica sostenute da batteri, polmonite); infezioni del tratto urinario (pielonefrite acuta); infezioni della cute e dei tessuti molli; endocarditi; setticemia profilassi perioperatoria: la somministrazione perioperatoria di cefazolina puo' ridurre l'incidenza delle infezioni postoperatorie negli interventi chirurgici considerati contaminati o potenzialmente tali. L'uso di cefazolina deve essere riservato nei casi che necessitano un trattamento parenterale. E' opportuno consultare le guide ufficiali (esempio raccomandazioni nazionali) sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici. Occorre valutare la sensibilia' dei microrganismi che causano le infezioni (se possibile), anche se la terapia puo' essere iniziata prima della disponibilta' dei risultati dell'esame. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.