Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cronover" Estratto del decreto AIC/UAC n. 558/2000 del 15 febbraio 2001 Specialita' medicinale: CRONOVER. Titolare A.I.C.: Searle farmaceutici divisione della Monsanto italiana S.p.a., via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (Milano). Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 28 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 180 mg - A.I.C. n. 035161013/M (in base 10), 11K0XP (in base 32); 30 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 180 mg - A.I.C. n. 035161025/M (in base 10), 11K0Y1 (in base 32); 50 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 180 mg - A.I.C. n. 035161037/M (in base 10), 11K0YF (in base 32); 100 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 180 mg - A.I.C. n. 035161049/M (in base 10), 11K0YT (in base 32); 28 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 240 mg - A.I.C. n. 035161052/M (in base 10), 11K0YW (in base 32); 30 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 240 mg - A.I.C. n. 035161064/M (in base 10), 11K0Z8 (in base 32); 50 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 240 mg - A.I.C. n. 035161076/M (in base 10), 11K0ZN (in base 32); 100 cpr a rilascio prolungato in blister AL/PVC/ACLAR da 240 mg - A.I.C. n. 035161088/M (in base 10), 11K100 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 180 e 240 mg contiene: principio attivo: 180 e 240 mg verapamil cloridrato; eccipienti: parte interna non rivestita: polietilene ossido 300 K, povidone, sodio cloruro, magnesio stearato, butilidrossitoluene, polietilene ossido 7000 K, ipromellosa, ossido di ferro nero/lattosio monoidrato; strati esterni: idrossietilcellulosa, macrogol 3350, opadry, cellulosa acetato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol, polisorbato 80, indigotina (E132) (per le sole compresse da 180 mg), macrogol 8000, inchiostro opacode. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produzione, confezionamento e controllo dello sfuso: Alza Corporation Vacaville USA - Summneytown Pike West Point. Confezionamento e rilascio dei lotti: Searle Division of Monsanto plc Moerpeth UK. Confezionamento: Searle & CO Caguas Porto Rico. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale di grado lieve-moderato; angina pectoris cronica stabile. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.