Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluad" Estratto del decreto AIC/UAC n. 555/2000 del 13 febbraio 2001 Specialita' medicinale FLUAD, con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1 - Siena. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 10 siringhe preriempite 0,5 ml - A.I.C. n. 031840046/M (in base 10), 0YCPTG (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in emulsione. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una dose da 0,5 ml: il vaccino influenzale e' costituito dagli antigeni di superficie dei seguenti ceppi, coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1: A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equivalente; (A/Panama/2007/99 Resvir 17 15 mcg HA; A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente; (A/New Caledonia/20/99 IVR 116 15 mcg HA; B/Beijing(184/93 ceppo equivalente; (B/Yamanashi/166/98 15 mcg HA; adiuvante: MF59C.1 e' un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio, 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili; eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, thiomersal (conservante 0,05 mg) acqua per preparazioni iniettabili. Produttore: Chiron S.p.A., Sociville (Siena) loc. Bellaria-Rosia. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani ( > 65 anni di eta' ), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate, (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche, come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.