Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pneumovax" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 559/2001 del 15 febbraio 2001 Specialita' medicinale: PNEUMOVAX. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk 69007 Lione Francia. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flaconcino di soluzione iniettabile da 0,5 ml - A.I.C. n. 034933010/M (in base 10), 11B28L (in base 32); 10 flaconcini di soluzione iniettabile da 0,5 ml - A.I.C. n. 034933022/M (in base 10), 11B28Y (in base 32); 20 flaconcini di soluzione iniettabile da 0,5 ml - A.I.C. n. 034933034/M (in base 10), 11B29B (in base 32); 1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 034933046/M (in base 10), 11B29Q (in base 32); 10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 034933059/M (in base 10), 11B2B3 (in base 32); 20 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 034933061/M (in base 10), 11B2B5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in flaconcino e in siringa preriempita. Composizione: 1 dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: 25 mcg di ciascuno dei seguenti 23 sierotipi pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10o, 11o, 12F, 14, 15B, 17F; 18C, 19F, 19o, 20, 22F, 23F, 33F; eccipienti: fenolo, cloruro di sodio acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai sensi della L537/1993 D.M. del 5 luglio 1996: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Merck & Co Inc - Summneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA. Operazioni terminali di produzione e confezionamento: Merck Sharp & Dohme BV - Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem Netherland; o in alternativa: Medeva Pharma Ltd - Gaskill Road Speke Liverpool L 24 9GR UK. Controllo: Merck Sharp & Dohme BV - Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem Netherland. Indicazioni terapeutiche: PNEUMOVAX e' raccomandato per l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino e' raccomandato nei soggetti di eta' pari o superiore ai due anni, ad elevato rischio di patologia e mortalita' da infezione pneumococcica. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni nazionali. La sicurezza e l'efficacia del vaccino non e' stata stabilita nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, nei quali la risposta anticorporale puo' essere insufficiente. Il vaccino non e' efficace nella prevenzione dell'otite acuta media, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.