Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Upsa" Estratto decreto A.I.C. n. 912 del 27 ottobre 2000 Specialita' medicinale CAPTOPRIL UPSA nella forma e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse e "50 mg compresse" 24 compresse. Titolare A.I.C.: Societa' UPSA p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via V. Maroso n. 50, codice fiscale n. 09649610152. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: Societa' Bristol-Myers Squibb p.a. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso e anche da: Bristol-Myers Squibb s.a. nello stabilimento sito in Epernon (Francia), Rue du Docteur Gilles. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25 mg compresse" 50 compresse A.I.C. n. 034544015 (in base 10) 10Y6DH (in base 32). Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione e' coperta dal brevetto di cui alla lettera A) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. "50 mg compresse" 24 compresse A.I.C. n. 034544027 (in base 10) 10Y6DV (in base 32). Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione e' coperta dal brevetto di cui alla lettera A) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: una compressa da 25 mg contiene: Principio attivo: captopril 25 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido, lattosio e acido stearico, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo: captopril 50 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido, lattosio e acido stearico, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: "Captopril UPSA" e' indicato nel trattamento dell'ipertensione. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici. Insufficienza cardiaca congestizia: "Captopril UPSA" e' indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale. Infarto del miocardio: "Captopril UPSA" e' indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con "Captopril UPSA" e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessita' di rivascolarizzazione coronarica. Nefropatia diabetica: "Captopril UPSA" e' indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti "Captopril UPSA" e' in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.