Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zinnat" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 58 del 22 gennaio 2001 Specialita' medicinale: ZINNAT; "125 mg compresse rivestite" 12 compresse A.I.C. n. 026915013/; "250 mg compresse rivestite" 12 compresse A.I.C. n. 026915025/; "500 mg compresse rivestite" 6 compresse A.I.C. n. 026915037/; "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100/ml A.I.C. n. 026915049/; "250 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine A.I.C. n. 026915052/; "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 50 ml A.I.C. n. 026915076; "250mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 70 ml A.I.C. n. 026915088; "250mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml A.I.C. n. 026915090. Societa' Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 - 37100 Verona. Oggetto provvedimento di modifica: modifica stampati su richiesta ditta; modifica schema posologico. Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati con l'inserimento nel RCP (paragrafo 4.2) e nel foglio illustrativo (paragrafo relativo a dose, modo e tempo di somministrazione) della frase: "Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco &greco;b-emolitico di gruppo A nell'adulto e nel bambino". I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.