Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alfaferone" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 53 del 22 gennaio 2001 Specialita' medicinale: ALFAFERONE: 1 fiala 1.000.000 U.I. 1 ml - A.I.C. n. 026518011; 1 fiala 6.000.000 U.I. 1 ml - A.I.C. n. 026518050; 1 fiala 3.000.000 U.I. 1 ml - A.I.C. n. 026518062. Societa' Alfa Wassermann S.p.a., Contrada Sant'Emidio - 65020 Alanno (Pescara). Oggetto provvedimento di modifica. Modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Alfaferone" trova indicazione nel trattamento di: a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: leucemia a cellule capellute (tricoleucemia); mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione; linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone; micosi fungoide; leucemia mieloide cronica. b) neoplasie solide: sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche; sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; c) malattie virali: epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HbeAg; epatite cronica C: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva da virus C con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Nel trattamento dell'epatite cronica da virus C, "Alfaferone" e' indicato anche in combinazione con ribavirina capsule da 200 mg. Condilomatosi acuminata. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.