Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Loperamide" Estratto decreto n. 986 del 22 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico LOPERAMIDE nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (Milano), via Manuzio, 7 - c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 11845960159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 034512018/G (in base 10), 10X74L (in base 32). forma farmaceutica: compressa; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Apotex Inc, stabilimento sito in Toronto (Canada), 150 Signet drive, Weston (Prep. compresse in Bulk); Apotex Inc. stabilimento sito in Toronto (Canada), 4100 Weston Road, Weston (confezionamento e controlli); Zambon Group S.p.a., stabilimento sito in Vicenza (Italia), via della Chimica, 9 (confezionamento/rilascio lotti). Composizione: una compressa: principio attivo: loperamibe cloribrato 2 mg; eccipienti: magnesio stearato 2,9 mg; amido di mais 25 mg; lattosio monoidrato 340 mg; cellulosa microcristallina 65,1 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente becreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.