Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Velbe" Estratto decreto MCR n. 1011 del 6 dicembre 2000 Specialita' medicinale: VELBE nella forma e confezione: "10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 flacone diluente da 10 ml. Titolare A.I.C.: societa' Eli Llly Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733, codice fiscale n. 00426150488. Confezione: in sostituzione della confezione: "10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 flacone diluente da 10 ml - A.I.C. n. 020430017. E' autorizzata la confezione: "10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso" 1 flacone. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso" 1 flacone; A.I.C. n. 020430029 (in base 10), 0MHH6F (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 020430017 in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.