Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polibiotic" Estratto decreto n. 1015 del 6 dicembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale POLIBIOTIC nelle forme e confezioni: 1,2 g compresse rivestite con film, 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Ecobi S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, via Enrico Bazzano, 26 - c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n. 00420050106. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: 1,2 g compresse rivestite con film 12 compresse; A.I.C. n. 034333017 (in base 10), 10RSBT (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questone non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: La.Fa.Re. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano - Napoli (Italia), via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 (produzione, confezionamento, controlli); I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: 1 1 compressa: principio attivo: bacampicillina cloritrato 1,2 g; eccipienti: cellulosa microgranulare 75 mg; lattosio 75 mg; magnesio stearato 19 mg; idrossipropilmetilcellulosa 19,5 mg; polietilenglicole 6000 3,2 mg; biossido di titanio 6,2 mg; talco 1,2 mg; Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente becreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.