Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Luvion" Estratto decreto n. 1009 del 6 dicembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: LUVION, anche nella forma e confezione: "200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso" 6 flaconi liofilizzati + 6 fiale (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Gienne Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A, codice fiscale n. 11957290155. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate, via F. Serpero n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso endovenoso" 6 flaconi liofilizzati + 6 fiale A.I.C. n. 024273070 (in base 10) 0R4S5G (in base 32), classe "A uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: un flacone di liofilizzato da 200 mg contiene: principio attivo: potassio canrenoato 200 mg; eccipienti: trometamol 10 mg. Ogni fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2,0 ml. Indicazioni terapeutiche: iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate. Il "Luvion" Vena trova indicazione in tutte quelle situazioni in cui sia necessaria la somministrazione per via endovenosa, in particolare e' adatta all'uso in reparti di terpia intensiva e ospedalieri. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.