Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cepim" Estratto decreto n. 971 del 20 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CEPIM anche nelle forme e confezioni: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138 - c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale n. 00403210586. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 028896037 (in base 10) 0VKUT5 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: H. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera C), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bristol-Myers Squibb S.p.a., stabilimento sito in Sermoneta (Latina), (Italia), via Del Murillo km 2,800 (intero ciclo di produzione); Bristol-Myers Squibb S.p.a. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), (Italia), localita' Fontana del Ceraso e I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina km 10,400 (produzione e controlli fiale solvente); composizione: flacone 2 g: principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato 2,38 g; eccipiente: l-arginina 1,45 mg; composizione: fiala solvente 10 ml; eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.