Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Peptazol" Estratto decreto AIC/UACII/850 del 6 dicembre 2000 Specialita': PEPTAZOL (licenza Pantorc); confezioni: 14 compresse gastr. 40 mg - A.I.C. n. 031111014/M. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/120/01 DE/H/120/01/W01. Tipo modifica: modifica RCP. Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche in "Eradicazione di H. Pylori in combinazione con due antibiotici appropriati (vedasi posologia) in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale gastrica causate da questo microrganismo e successiva variazione degli effetti indesiderati (sezione 4.8 del RCP) con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.