Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 25 gennaio 2001 Regime di rimborsabilta' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Helixate Nexgen". (Decreto UAC/C n. 132/2000). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale HELIXATE NEXGEN - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/143/01 HELIXATE NEXGEN - 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; EU/1/00/143/02 HELIXATE NEXGEN - 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; EU/1/00/143/03 HELIXATE NEXGEN - 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV. Titolare A.I.C.: Bayer AG. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della commissione europea del 4 agosto 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Helixate Nexgen"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 gennaio 2001, dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Helixate Nexgen", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HELIXATE NEXGEN, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Helixate Nexgen" - 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956019/E (in base 10), 11BSRM (in base 32); "Helixate Nexgen" - 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956021/E (in base 10), 11BSRP (in base 32); "Helixate Nexgen" - 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956033/E (in base 10), 11BSS1 (in base 32). Titolare A.I.C.: Bayer AG.   Art. 2. La specialita' medicinale "Helixate Nexgen", e' classificata come segue: "Helixate Nexgen" - 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956019/E (in base 10), 11BSRM (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 292.500 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 451.600 (IVA inclusa); "Helixate Nexgen" - 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956021/E (in base 10), 11BSRP (in base 32); Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 585.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L 833.700 (IVA inclusa); "Helixate Nexgen" - 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, l flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + l kit uso EV, A.I.C. n. 034956033/E (in base 10), 11BSS1 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488: classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 1.170.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione i cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 1.593.400 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato resta valido fino al 14 agosto 2001.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 25 gennaio 2001 Il dirigente generale: Martini