Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 25 gennaio 2001 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gaviscon Advance". (Decreto di classificazione AIC/UAC n. 141/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto AIC/UAC n. 312 del 16 febbraio 1999, con il quale la Reckitt & Colmann Products Ltd Damson LaneHull HU8 7DS UK e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Gaviscon Advance", con le specificazioni di seguito indicate: "Gaviscon Advance", sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml flacone 500 ml; A.I.C. n. 034248068/M (in base 10), 10P5D4 (in base 32); sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml flacone 180 ml; A.I.C. n. 034248070/M (in base 10), 10P5D6 (in base 32); classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, che estende alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 9/10 gennaio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale GAVISCON ADVANCE e' classificata come segue: sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml flacone 500 ml; A.I.C. n. 034248068/M (in base 10), 10P5D4 (in base 32), classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 15.754 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 26.000 (IVA inclusa); sospensione orale 1000 mg + 200 mg, 10 ml flacone 180 ml; A.I.C. n. 034248070/M (in base 10), 10P5D6 (in base 32), classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 6.362 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 10.500 (IVA inclusa). Titolare A.I.C.: Reckitt & Colmann Products Ltd Damson LaneHull HU8 7DS UK.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 25 gennaio 2001 Il dirigente generale: Martini