Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Synercid" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 551 del 25 gennaio 2001 Specialita' medicinale: SYNERCID. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. - P.le S. Turr 5 - 20149 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flaconcino da 10 ml in vetro di polvere per infusione endovenosa - A.I.C. n. 034830012/M (in base 10), 116XPW (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: Classe H. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 110.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa), prezzo al pubblico L. 181.600 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato ha validita' 12 mesi dalla data di pubblicazione del decreto nella Gazzetta Ufficiale e dovra' comunque essere rinegoziato prima qualora il fatturato ex-factory dovesse superare i 1,5 miliardi. Il monitoraggio dell'uso di quinupristin-dalfopristin e' effettuato tramite la compilazione della scheda riportata all'allegato 1 che fa parte integrante del presente decreto, che l'unita' operativa competente dovra' compilare ed inviare al Servizio di Farmacia della struttura di ricovero la quale ne trasmettera' copia al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Viale della Civilta' Romana 7 - 00144 Roma (fax 0659943456) - e mail farmaci.sanita.it presso il quale e' istituto apposito registro. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (e case di cura) (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni flacone contiene: principi attivi: quinupristin 150 mg; dalfopristin 350 mg. Sotto forma di mesilati ottenuti durante il processo produttivo dall'acido metansolfonico e dal quinupristin/dalfopristin. Eccipienti: acido metansolfonico, azoto, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore: Catalitica Pharmaceuticals Inc. - P.O. Box 1887 Greenville NC 27835 1887 USA. Confezionamento e controllo: Aventis Pharma SA - Avenida de Leganes E 28925 Alcorcon Spagna. Indicazioni terapeutiche: Synercid dovrebbe essere usato solo quando vi e' documentata evidenza che nessun altro antibatterico e' attivo contro i microrganismi che causano l'infezione e quando non vi e' altro farmaco adatto per il trattamento dell'infezione del singolo paziente; Synercid e' indicato per il trattamento delle tre seguenti infezioni qualora ne sia documentata l'eziologia da microrganismi Gram-positivi sensibili e quando alla terapia endovenosa e' appropriata: polmonite nosocomiale; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni clinicamente significative provocate da E. faecium resistente alla vancomicina. (vedere le Sezioni 4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso e 5.1 Proprieta' Farmacodinamiche). Se un'infezione mista e' documentata o sospettata Synercid deve essere usato in associazione co (un) farmaci (o) attivi (o) contro microrganismi Gram-negativi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.