Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Domperidone Teva" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 550 del 25 gennaio 2001 Specialita' medicinale: DOMPERIDONE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. - Viale G. Richard 7 - 20143 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 10 compresse rivestite con film blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 035061011/M (in base 10), 11FZ8M (in base 32); confezione: 20 compresse rivestite con film blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 035061023/M (in base 10), 11FZ8Z (in base 32); confezione: 30 compresse rivestite con film blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 035061035/M (in base 10), 11FZ9C (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 3.757 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 6.200 (IVA inclusa). confezione: 40 compresse rivestite con film blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n. 035061047/M (in base 10), 11FZ9R (in base 32); confezione: 50 compresse rivestite con film blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 035061050/M (in base 10), 11FZ9U (in base 32); confezione: 100 compresse rivestite con film blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 035061062/M (in base 10), 11FZB6 (in base 32); confezione: 400 compresse rivestite con film blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 035061074/M (in base 10), 11FZBL (in base 32). Confezione: 100 compresse rivestite con film in flacone da 10 mg. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Le altre confezioni sono classificate in classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: domperidone maleato 12,73 mg (corrispondente a 10 mg di domperidone); eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K 30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, biossido di titanio (E171). Produzione, controllo e confezionamento: Pharmachemie BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento di nausea, vomito, senso di gonfiore e disturbi del tratto addominale superiore in pazienti con dispepsia funzionale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.