Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omeprazen" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 64 del 7 febbraio 2001 Oggetto provvedimento di modifica: modifica delle indicazioni terapeutiche. Si autorizza, per la specialita' medicinale OMEPRAZEN, una nuova indicazione terapeutica per l'uso pediatrico e piu' precisamente: "esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un impiego non superiore ai 2 mesi di tempo, limitatamente all'assunzione per os". Titolare AIC: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a. via lungo l'Ema n. 7 - Loc. Ponte a Ema 50015 Bagno a Ripoli (Firenze). Confezioni: "20 mg capsule a rilascio modificato" flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato - AIC n. 026803078/ "sospesa"; "10 mg capsule a rilascio modificato" 14 capsule a rilascio modificato - AIC n. 026803080/; "10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio modificato - AIC n. 026803092/; "20 mg capsule a rilascio modificato" 14 capsule a rilascio modificato - AIC n. 026803104/; "10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a rilascio modificato - AIC n. 026803116/; I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione "20 mg capsule a rilascio modificato" flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato - n. AIC 026803078, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di riammissione in commercio.