Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sequacor" Estratto del decreto AIC/UAC n. 549 del 22 gennaio 2001 Specialita' medicinale SEQUACOR: TITOLARE AIC: Bracco S.p.A. Via E. Folliu, 50 20134 Milano CONFEZIONI AUTORIZZATE, NUMERI AIC E CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELL'ART. 8 COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993: Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952010/M (in base 10) 11BNUB (in base 32) Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952022/M (in base 10) 11BNUQ (in base 32) Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.300 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 17.000 (IVA inclusa). Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952034/M (in base 10) 11BNV2 (in base 32) Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952046/M (in base 10) 11BNVG (in base 32) Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952059/M (in base 10) 11BNVV (in base 32) Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952061/M (in base 10) 11BNVX (in base 32) Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952073/M (in base 10) 11BNW9 (in base 32) Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 1,25 mg AIC n. 034952085/M (in base 10) 11BNWP (in base 32) Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952097/M (in base 10) 11BNX1 (in base 32) Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952109/M (in base 10) 11BNXF (in base 32) Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 11.209 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamate e' di L. 18.500 (IVA inclusa). Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952111/M (in base 10) 11BNXH (in base 32) Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952123/M (in base 10) 11BNXV (in base 32) Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952135/M (in base 10) 11BNY7 (in base 32) Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952147/M (in base 10) 11BNYM (in base 32) Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952150/M (in base 10) 11BNYQ (in base 32) Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 2,5 mg AIC n. 034952162/M (in base 10) 11BNZ2 (in base 32) Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AIC n. 034952174/M (in base 10) 11BNZG (in base 32) Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AIC n. 034952186/M (in base 10) 11BNZU (in base 32) Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 12.724 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 20.000 (IVA inclusa). Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AI:C n. 034952198/M (in base 10) 11BNP06 (in base 32) Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AIC. n. 034952200/M (in base 10) 11BP08 (in base 32) Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AIC n. 034952212/M (in base 10) 11BPON (in base 32) Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AIC n. 034952224/M (in base 10) 11BP10 (in base 32) Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AIC n. 034952236/M (in base 10) 11BP1D (in base 32) Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 3,75 mg AIC n. 034952248/M (in base 10) 11BP1S (in base 32) Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 034952251/M (in base 10) 11BP1V (in base 32) Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 034952263/M (in base 10) 11BP27 (in base 32) Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 13.572 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alle distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 22.400 (IVA inclusa). Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 034952275/M (in base 10) 11BP2M (in base 32) Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 034952287/M (in base 10) 11BP2Z (in base 32) Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 034952299/M (in base 10) 11BP3C (in base 32) Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 034952301/M (in base 10) 11BP3F (in base 32) Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg AIC n. 034952313/M (in base 10) 11BP3T (in base 32) Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 5 mg ATC n. 034952325/M (in base 10) 11BP45 (in base 32) Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952337/M (in base 10) 11BP4K (in base 32) Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952349/M (in base 10) 11BP4X (in base 32) Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 14.421 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 23.800 (IVA inclusa). Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952352/M (in base 10) 11BP50 (in base 32) Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952364/M (in base 10) 11BP5D (in base 32) Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952376/M (in base 10) 11BP5S (in base 32) Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952388/M (in base 10) 11BP64 (in base 32) Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952390/M (in base 10) 11BP66 (in base 32) Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 7,5 mg AIC n. 034952402/M (in base 10) 11BP6L (in base 32) Confezione: 20 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952414/M (in base 10) 11BP6Y (in base 32) Confezione: 28 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952426/M (in base 10) 11BP7B (in base 32) Classificazione ai sensi della L. 537/93: legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art.29 della Legge 23 dicembre 1999 n. 488: Classe A: Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 15.629 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata e' di L. 25.200 (IVA inclusa). Confezione: 30 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952438/M (in base 10) 11BP7Q (in base 32) Confezione: 50 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952440/M (in base 10) 11BP7S (in base 32) Confezione: 56 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952453/M (in base 10) 11BP85 (in base 32) Confezione: 60 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952465/M (in base 10) 11BP85 (in base 32) Confezione: 90 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952477/M (in base 10) 11BP8K (in base 32) Confezione: 100 compresse film rivestite in blister PVC/AL da 10 mg AIC n. 034952489/M (in base 10) 11BP99 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse film rivestite capsule rigide Le altre confezioni sono classificate in classe C. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: Medicinale soggetto e prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992) COMPOSIZIONE: 1 compressa film rivestita Principio Attivo: bisopropolo emifumarato 1, 25, 2,5 3,75, 5, 7,5 e 10 mg Eccipienti della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato (solo nelle compresse da 1,25 mg), amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Eccipienti del film di rivestimento: dimeticone, talco (solo nelle compresse da 1,25 mg), polietilenglicole, titanio biossido (colorante E171), metilidrossipropilcellulosa. Le compresse da 3,75, 5 e 7,5 mg contengono anche ferro ossido giallo (colorante E172), mentre quelle da 10 mg contengono ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172) PRODUZIONE, CONTROLLO E CONFEZIONAMENTO Merck KgaA Frankfurter Str. 250 Darmstadt Germania CONFEZIONAMENTO Lipha Pharmaceuticals Ltd Herfordshire Inghilterra Merck Farma Y Quimica S.A. Mollet del Valles Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, di grado da moderato a grave con ridotta funzione ventricolare sistolica (frazione di eiezione = 35%, rilevata all'ecocardiogramma), in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glucosidi cardioattivi. DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data della sua pubblicazione in Gazzette Ufficiale della Repubblica Italiana.