Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 7 dicembre 2000 Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o nefazodone. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Visto il Position Paper del Comitato per le specialita' medicinali (CPMP) del 12 aprile 2000 che raccomanda la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto delle specialita' medicinali contenenti antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; Visti i pareri della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco, resi nelle riunioni del 5 giugno 2000 e del 18 settembre 2000, con i quali si approvano le modifiche degli stampati relativi a tutti i medicinali contenenti carne principio attivo antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o nefazodone, per il quale esiste evidenza in letteratura della medesima problematica; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi il riassunto della caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o nefazodone; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o nefazodone, di integrare gli stampati secondo quanto riportato nell'allegato 1, che fa parte del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e, per il foglio illustrativo, dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti come principio attivo antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o nefazodone, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1. Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 dicembre 2000 Il Ministro: Veronesi   Allegato 1 Sez. 4.2. Posologia e modalita' di somministrazione. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza (tale dizione non deve essere inserita per le specialita' a base di fluoxetina a causa della lunga emivita del farmaco e del suo metabolita attivo). Sez. 4.8. Effetti indesiderati. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' di tali sintomi (quest'ultima dizione non deve essere inserita per le specialita' a base di fluoxetina a causa della lunga emivita del farmaco e del suo metabolita attivo. Per nefazodone inserire la frase: poiche' il nefazodone e' solo un moderato inibitore della ricaptazione della serotonina, la comparsa di tali sintomi e' rara).