Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 22 novembre 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Trileptal, a base di oxcarbazepina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993 - Serie generale - con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998 - serie generale - n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Trileptal, a base di oxcarbazepina, della Novartis Farma S.p.a., con sede in Origgio (Varese), nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: 50 compresse divisibili, 300 mg, A.I.C. n. 028304018 e 50 compresse divisibili, 600 mg, A.I.C. n. 028304020, risulta classificata in classe:"C"; Vista la domanda del 17 settembre 1998, con cui la Novartis Farma S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe: "A", con nota 67, della specialita' medicinale denominata Trileptal, nella forma farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti prezzi al pubblico rispettivamente di L. 40.000, I.V.A. compresa e L. 77.100, I.V.A. compresa, calcolati secondo la metodologia prevista dalla deliberazione C.I.P.E. 26 febbraio 1998; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio 2000, rettificata nella seduta del 10 maggio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe: "A" della specialita' medicinale denominata Trileptal, nella forma farmaceutica e confezioni: 50 compresse divisibili, 300 mg, e 50 compresse divisibili, 600 mg, con prezzo medio europeo ridotto del 15%, previa modifica delle indicazioni e dei relativi stampati; Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/2124 del 20 luglio 2000 del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Trileptal nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: 50 compresse divisibili 300 mg, e 50 compresse divisibili 600 mg; Vista la nota prot. n. 0030989 del 1o agosto 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto indicati prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialita' medicinale Trileptal nelle confezioni di seguito specificate: ===================================================================== | Specialità- |Prezzo a ric. | Prezzo al | Prezzo al A.I.C | Confezione | ind. | pubblico |pubblico -15% ===================================================================== |Trileptal - 50| | | 028304018|cpr 300 mg | 24208,22 | 40.000| 34.000 --------------------------------------------------------------------- |Trileptal - 50| | | 028304020|cpr 600 mg | 46713,35 | 77.100| 65.500 Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 812 del 23 ottobre 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, del Ministero della sanita', nel quale e' stato disposto, in seguito alla delibera Cuf dell'8 e 9 febbraio 2000, la modifica degli stampati inerenti la specialita' Trileptal; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata Trileptal, a base di oxcarbazepina, della Novartis Farma S.p.a., con sede in Origgio (Varese), nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: 50 compresse divisibili, 300 mg, A.I.C. n. 028304018 e 50 compresse divisibili, 600 mg, A.I.C. n. 028304020, e' classificata in classe: "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 34.000, I.V.A. compresa, e di L. 65.500, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 novembre 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 13 gennaio 2001 Ufficio controllo prevenzione sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 14