Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 22 novembre 2000 Riclassificazione del medicinale a denominazione generica, denominato Estradiolo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica," con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Visto il comunicato della commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale G n. 397 del 26 luglio 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 196 del 21 agosto 1999, nel quale il "medicinale generico", denominato Estradiolo, a base di Estradiolo, della Hexan S.p.a., con sede in Roma, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: 4 cerotti transdermici 6 mg, A.I.C. n. 033994029/G, risulta classificata in classe C); Vista la domanda 30 maggio 2000, con cui la Hexan S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe A) del medicinale generico Estradiolo, nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 16.000, in analogia a specialita' medicinali gia' inserite nelle classe A), quali: Climara 50, nella confezione 4 cerotti transdermici e Femseven 50, nella confezione 4 cerotti transdermici, ridotto del 20%, per effetto dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Considerato che il medicinale generico Estradiolo, nella confezione 4 cerotti transdermici 6 mg e' analogo per confezione, principio attivo, via di somministrazione, posologia, ed indicazioni terapeutiche, alle specialita' medicinali Climara 50 e Femseven 50, nella forma e confezioni sopra riportate, gia' rimborsate dal servizio sanitario nazionale; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 20 settembre 2000, nella quale, il medicinale a denominazione generica denominato Estradiolo viene riclassificato in classe A), al prezzo di L. 16.000, per la confezione 4 cerotti trasdermici 6 mg; Dispone: Art. 1. Il medicinale a denominazione generica Estradiolo, a base di Estradiolo, della Hexan S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: 4 cerotti transdermici 6 mg, A.I.C. n. 033994029/G, e' classificato in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, di L. 16.000, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 novembre 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 13 gennaio 2001 Ufficio controllo prevenzione sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 13