Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Videx" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 548 del 17 gennaio 2001 Specialita' medicinale VIDEX. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a. - via del Murillo, km 2,800 Sermoneta (Latina). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 capsule gastroresistenti da 125 mg - A.I.C. n. 028341168/M (in base 10), 0V0WXJ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488; legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "H": il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 102.750 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 169.600 (IVA inclusa); 30 capsule gastroresistenti da 200 mg - A.I.C. n. 028341170/M (in base 10), 0V0WXL (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n. 488; legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "H": il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 164.400 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 271.300 (IVA inclusa); 30 capsule gastroresistenti da 250 mg - A.I.C. n. 028341182/M (in base 10), 0V0WXY (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488; legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "H": il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito L. 205.500 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 337.300 (IVA inclusa); 30 capsule gastroresistenti da 400 mg - A.I.C. n. 028341194/M (in base 10), 0V0WYB (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "H", il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 328.800 (prezzo ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 499.200 (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero autorizzato in alternativa all'uso riservato a tali centri. Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: didanosina 125, 200, 250 e 400 mg; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa, dietil ftalato, dispersione 30% del copolimero dell'acido metacrilico (EUDRAGIT L30D-55), sodio amido glicolato, talco. Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra e titanio diossido (E171). "Videx" 125 mg: stampa dell'involucro della capsula (inchiostro edibile), shellac glicole propilenico, potassio idrossido, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo e rosso (E172). "Videx" 200 mg: stampa dell'involucro della capsula (inchiostro edibile), shellac glicole propilenico, indigotina lacca di alluminio (E132), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). "Videx" 250 mg: stampa dell'involucro della capsula (inchiostro edibile), shellac glicole propilenico e indigotina lacca di alluminio (E132). "Videx" 400 mg: stampa dell'involucro della capsula (inchiostro edibile), shellac ammonio idrossido, glicole propilenico, simeticone e ferro ossido rosso (E172). Produzione dei granuli: Bristol Myers Squibb Co, 2400 West Lloyd Expressway Evansville Indiana USA; Bristol Myers Squibb Co Highway 62, Mount Vernon Indiana USA. Rivestimento dei granuli: Bristol Myers Squibb Co, 2400 West Lloyd Expressway Evansville Indiana USA; Bristol Myers Squibb Co Highway 62, Mount Vernon Indiana USA; Glatt Air Techniques Inc 20 Spear Road Ramsey New Jersey (USA). Incapsulamento: Bristol Myers Squibb Co, 2400 West Lloyd Expressway Evansville Indiana USA. Confezionamento finale e rilascio dei lotti: Bristol Myers Squibb Meymac La Goualle F-19250 Meymac Francia. Indicazioni terapeutiche: "Videx" e' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.