Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano Estratto decreto n. 983 del 22 novembre 2000 Specialita' medicinale: ADRONAT nella forma e confezione: 10 mg compresse, 28 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Fabbroni, 6 - 00100 Roma - codice fiscale 07472570154; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Societa' Merck Sharp & Dohme S.p.a. nello stabilimento sito in via Emilia, 21 - Pavia; Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 mg compresse, 28 compresse; A.I.C. n. 029053055 (in base 10) 0VQN3Z (in base 32); classe: c. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: alendronato sodico 13,05 mg, pari a 10 mg di alendronato acido libero; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodico, magnesio stearato, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); indicazioni terapeutiche: Adronat e' indicato nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo, n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.