Gazzetta n. 27 del 2 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupivacaina Antigen" Estratto decreto n. 929 del 30 ottobre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BUPIVACAINA ANTIGEN nelle forme e confezioni: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml"; "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml; "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml"; "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml"; "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml"; "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml"; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Antigen Pharmaceuticals Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Co. Tipperary, Roscrea, Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml"; A.I.C. n. 034814018 (in base 10) 116G22 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato, 12,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 43 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml": A.I.C. n. 034814020 (in base 10) 116G24 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 86 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml"; A.I.C. n. 034814032 (in base 10) 116G2J (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro 172 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 20 ml. Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 5 ml": A.I.C. n. 034814044 (in base 10) 116G2W (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini' della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 41 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 10 ml": A.I.C. n. 034814057 (in base 10) 116G39 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro 82 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 20 ml"; A.I.C. n. 034814069 (in base 10) 116G3P (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in Irlanda, Roscrea, Co. Tipperary (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 100 mg; eccipienti: sodio cloruro 164 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 20 ml; Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.