Gazzetta n. 27 del 2 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 16 gennaio 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Luveris". (Decreto UAC/C n. 129/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive, modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della commissione europea del 29 novembre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Luveris"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato interministeriale per la programmazione economica; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 dicembre 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, fog1io 333; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Luveris" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale LUVERIS nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala uso sottocutaneo - n. 034951018/E (in base 10), 11BMVB (in base 32); 75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale uso sottocutaneo - n. 034951020/E (in base 10), 11BMVD (in base 32); 75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini + 10 fiale uso sottocutaneo - n. 034951032/E (in base 10), 11BMVS (in base 32); 75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + flaconcino uso sottocutaneo - n. 034951044/E (in base 10), 11BMW4 (in base 32); 75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 flaconcini uso sottocutaneo - n. 034951057/E (in base 10), 11BMWK (in base 32); 75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini + 10 flaconcini uso sottocutaneo - n. 034951069/E (in base 10), 11BMWX (in base 32). Titolare AIC: Ares Serono Europe LTD.   Art. 2. La specialita' medicinale "Luveris" e' classificata in "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffciale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 16 gennaio 2001 Il dirigente generale: Martini