Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Oxycontin"

Estratto provvedimento UAC/II/863 del 10 gennaio 2001
Specialita' medicinale: OXYCONTIN.
Confezioni:
034435014/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister;
034435026/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister;
034435038/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister;
034435040/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone;
034435053/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone;
034435065/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone;
034435077/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister;
034435089/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister;
034435091/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister;
034435103/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone;
034435115/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone;
034435127/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone;
034435139/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister;
034435141/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister;
034435154/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister;
034435166/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone;
034435178/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone;
034435180/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone;
034435192/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister;
034435204/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister;
034435216/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister;
034435228/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone;
034435230/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone;
034435242/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone.
Titolare A.I.C.: Napp Laboratoires LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
IR/H/0112/001-004/W006.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica sez 4.4 del spc con riferimento alla reazione di ipersensibilita' al lattosio.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.