Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Recombivax HB" Estratto provvedimento UAC/II/861 del 10 gennaio 2001 Specialita' medicinale: RECOMBIVAX HB. Confezioni: 026710018/M - flacone 1 ml/10 mcg; 026710020/M - flacone 0,5 ml/5 mcg; 026710032/M - 1 siringa 5 mcg; 026710044/M - 1 siringa 10 mcg; 026710057/M - flacone 40 mcg. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0023/001-005/W010; FR/H/0023/001-005/W014; FR/H/0023/001-005/W015. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto inclusa la modifica al paragrafo 5.3 a seguito dell'eliminazione del test di tossicita' abnormale. Successiva modifica degli stampati al fine di includere avvertenze speciali per il tiomersale. Ulteriore aggiunta di "vasculite" al paragrafo 4.8 (effetti indesiderati - reazioni molto rare) del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.