Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Oxycontin". Estratto provvedimento di modifica di U.A.C./II 842 del 17 novembre 2000 Specialita' medicinale OXYCONTIN. Confezioni: 034435014/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435026/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435038/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435040/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435053/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435065/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435077/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435089/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435091/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435103/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435115/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435127/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435139/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435141/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435154/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435166/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435178/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435180/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435192/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435204/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435216/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435228/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone; 034435230/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone; 034435242/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone. Titolare A.I.C.: Napp Laboratoires Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0112/001-004/W003. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta amministrazione. Modifica apportata: specificazione del principio attivo secondo le indicazioni della linea guida europea "A guideline on summary of product characteristics" pubblicata nel dicembre 1999, nella sezione 2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica di U.A.C./II 843 del 17 novembre 2000 Specialita' medicinale OXYCONTIN: confezioni: 034435014/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435026/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435038/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister; 034435040/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435053/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435065/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone; 034435077/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435089/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435091/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister; 034435103/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435115/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435127/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone; 034435139/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435141/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435154/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister; 034435166/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435178/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435180/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone; 034435192/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435204/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435216/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister; 034435228/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone; 034435230/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone; 034435242/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone; Titolare A.I.C.: Napp Laboratoires Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: IR/H/0112/001-004/W005. Tipo di modifica: modifica della scheda PSUR. Modifica apportata: modifica della data in cui la specialita' e' sottoposta al "Periodic safety update report" (PSUR): la prossima data di revisione e' stata concordata a dicembre 2000. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.