Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Bovipast RSP" Estratto decreto n. 305 del 12 dicembre 2000 Prodotto medicinale per uso veterinario BOVIPAST RSP, vaccino inattivato per l'immunizzazione attiva dei bovini nei confronti del virus respiratorio sinciziale, parainfluenza 3 e Mannheimia (Pasteurella) haemolytica. Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0139/001/000. Titolare A.I.C.: Intervet Italia S.r.l., con sede legale in Milano - Via Brembo n. 27. Produttore: Intervet international GmbH-Morburg (Germania). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone multidose da 50 ml - A.I.C. n. 103003012. Composizione: principi attivi: il vaccino contiene come principi attivi virus respiratorio sinciziale bovino (ceppo EV 908) e virus della parainfluenza 3 (ceppo SF-4 Reisinger) inattivati e cellule batteriche inattivate di Mannheimia (Pasteurella) haemolytica (sierotipo A1) moltiplicate in condizioni ferrocarenti. L'idrossido di alluminio e Quil A sono aggiunti come adiuvanti. Il sodio timerfonato e' utilizzato come conservante; Principi attivi Quantità/dose (5ml) -- -- Virus-RSB inattivato almeno 10 elevato a 5.5 TCID elevato a 50 (*) massimo 10 elevato a 6.4 TCID elevato a 50 Virus Parainfluenza-3 inattivato almeno 10 elevato a 7.3 TCID elevato a 50 massimo 10 elevato a 8.3 TCID elevato a 50 Mannheimia (Pasteurella) Haemolytica inattivata 9 x109 cellule. Adiuvanti, conservanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. (*) 50% dose infettante tessuto coltura. Specie di destinazione: bovini, a partire da circa 2 settimane di vita. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei bovini nei confronti di: virus della parainfluenza 3, al fine di ridurre l'infezione; virus sinciziale respiratorio bovino, al fine di ridurre l'infezione e la sintomatologia clinica; Mannheimia (Pasteurella) haemolytica sierotipo A1, al fine di ridurre l'infezione, la mortalita', la sintomatologia clinica, le lesioni polmonari e le infezioni batteriche secondarie a livello polmonare. Validita': 18 mesi. Tempi di attesa: nulli. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.