Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Aggrastat" Estratto provvedimento U.A.C./II/839 del 17 novembre 2000 Specialita' medicinale: AGGRASTAT. Confezioni: 0,25 mg/ml 1 flacone 50 ml concentrato per soluzione per infusione iv - A.I.C. n. 034357018/M; 0,05 mg/ml 1 sacca 500 ml soluzione per infusione iv. - A.I.C. n. 034357020/M. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0141/001-002/W001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica SPC e foglio illustrativo in seguito al 1o e 2o PSUR (sezione 4.4, 4.8) modifica sezione 6.2 (incompatibilita'), ulteriori modifiche alla sezione 4.2, 4.9, 5.2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.