Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Metrodin HP" Estratto provvedimento U.A.C./II/836 del 17 novembre 2000 Specialita' medicinale: METRODIN HP. Confezioni: "75" im sc 1 fiala liof 75 UI + 1 fiala solv. - A.I.C. n. 029143017/M; "150" im sc f. liof.150 UI + solv. - A.I.C. n. 029143029/M. Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0042/002-003/W009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche del prodotto finito: eliminazione del test del contenuto di lattosio, di quello di tossicita' anormale, aggiunta del test di endotossina batterica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento U.A.C.//II/837 del 17 novembre 2000 Specialita' medicinale: METRODIN HP. Confezioni: "75" im sc 1 fiala liof 75 UI + 1 fiala solv. - A.I.C. n. 029143017/M; "150" im sc f. liof.150 UI + solv. - A.I.C. n. 029143029/M. Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0042/002-003/W016. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori nella produzione della fiala di solvente: cloruro di sodio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento U.A.C./II/838 del 17 novembre 2000 Specialita' medicinale: METRODIN HP. Confezioni: "75" im sc 1 fiala liof 75 UI + 1 fiala solv. - A.I.C. n. 029143017/M; "150" im sc f. liof.150 UI + solv. - A.I.C. n. 029143029/M. Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0042/002-003/W017. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di modifiche per adeguamento ai supplementi della Farmacopea (modifica specifiche del solvente sodio cloridrato, incluso il test di "abnormal toxicity" alla monografia BP). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.