Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pepciddual"

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 542 del 5 dicembre 2000
Specialita' medicinale: PEPCIDDUAL.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - c.a.p. 00191, Italia, codice fiscale n. 00422760587.
Confezioni:
confezione: 6 compresse masticabili in blister PVC/ACLAR da 10/800/165 mg - A.I.C. n. 034785016/M (in base 10), 115KRS (in base 32);
confezione: 12 compresse masticabili in blister PVC/ACLAR da 10/800/165 mg - A.I.C. n. 034785028/M (in base 10), 115KS4 (in base 32);
confezione: 6 compresse masticabili in strip blister PAPER/LDPE/AL/EAA da 10/800/165 mg - A.I.C. n. 034785030/M (in base 10), 115KS6 (in base 32);
confezione: 12 compresse masticabili in strip blister PAPER/LDPE/AL/EAA da 10/800/165 mg - A.I.C. n. 034785042/M (in base 10), 115KSL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: famotidina 10 mg; magnesio idrossido 165 mg; calcio carbonato 800 mg;
eccipienti: destrati, zucchero velo (saccarosio e amido di mais), lattosio monoidrato, aroma di menta (aroma di menta, amido alimentare modificato, maltodestrina, acido citrico (E330), sodio ascorbato (E301), acqua), cellulosa acetato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), sodio laurilsolfato, amido di mais pregelatinizzato, aroma di crema (oli di arancio dolce, etanolo, esteri degli acidi acetico e butanoico, alcol alifatici e chetoni, fenoli, aldeidi aromatiche ed alifatiche, benzaldeide, destrina, maltodestrina, glucosio, amido di mais, calcio silicato, estratto di vaniglia in polvere, eliotropina, vanillina, silicone diossido, acqua), ferro ossido rosso (E172).
Produttore: Johnson & Johnson - Merck Consumer Pharmaceutical Company, stabilimento sito in Lancaster, Pennsylvanja, USA, 1838 Colonia, Village LN.
Rotogranulazione della famotidina: MC Neil Consumer products Company, stabilimento sito in Round Rock, Texas, USA, 4001 North I-35.
Rivestimento dei granuli della famotidina: Merck & Co., Inc Facilities, stabilimento sito in West Point, Pennsylvania, USA, Sumneytown Pike.
Confezionamento:
Johnson & Johnson - Merck Consumer Pharmaceutical Company, sabilimento sito in Lancaster, Pennsylvania, USA, 1838 Colonia, Village LN;
Unipack Limited, stabilimento sito in Shotgate, Essex, Regno Unito, Hurricane Way, Wickford Business Park;
Janssen-Cilag S.p.a., stabilimento sito in Latina, Italia, via C. Janssen, borgo S. Michele;
Allpack, stabilimento sito in Schorndorf 73614, Germania, Steinbeistrasse 2 (solo confezionamento primario);
Sharp Ivers-Lee, stabilimento sito in West Caldwell, USA, 147 Clinton Road, NJ 07006 West Caldwell, USA;
Packaging coordinators, INC, stabilimento sito in Philadelphia, USA, 3001 Red Lion Road.
Controllato da: Janssen Cilag S.p.a., via C. Janssen Borgo S. Michele (Latina).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1993).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine di pirosi, rigurgito acido degli adulti e negli adolescenti da 16 anni di eta'.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.