Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flutamide Generics" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 544 del 19 dicembre 2000 Specialita' medicinale: FLUTAMIDE GENERICS. Titolare A.I.C.: Generics (UK) limited, con sede legale e domicilio fiscale in Potters Bar - Hertfordshire, Station Close, Cap EN6 1TL, Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 20 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 0350318018/M (in base 10), 11F1ZB (in base 32); classe: "C"; confezione: 21 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031020/M (in base 10), 11F1ZD (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 30.295 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 50.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 30 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031032/M (in base 10), 11F1ZS (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilto in L. 44.837 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 74.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 50 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031044/M (in base 10), 11F204 (in base 32); classe: "C"; confezione: 60 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031057/M (in base 10), 11F20K (in base 32); classe: "C"; confezione: 84 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031069/M (in base 10), 11F20X (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 12.182 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata alle premesse e' di L. 200.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 100 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031071/M (in base 10), 11F20Z (in base 32); classe: "C"; confezione: 105 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031083/M (in base 10), 11F21C (in base 32); classe: "C"; confezione: 250 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031095/M (in base 10), 11F21R (in base 32); classe: "C"; confezione: 20 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031107/M (in base 10), 11F22H (in base 32); classe: "C"; confezione: 21 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031119/M (in base 10), 11F22H (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 30.295 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 50.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 30 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031121/M (in base 10), 11F22K (in base 32); confezione: 30 cpr in blister PVC/AL da 250 mg - A.I.C. n. 035031032/M (in base 10), 11F1ZS (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 44.837 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 74.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 50 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031133/M (in base 10), 11F22X (in base 32); classe: "C"; confezione: 60 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031145/M (in base 10), 11F239 (in base 32); classe: "C"; confezione: 84 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031158/M (in base 10), 11F23Q (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 121.182 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 200.000 (I.V.A. inclusa); confezione: 100 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031160/M (in base 10), 11F23S (in base 32); classe: "C"; confezione: 105 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031172/M (in base 10), 11F244 (in base 32); classe: "C"; confezione: 250 cpr in contenitore PP da 250 mg - A.I.C. n. 035031184/M (in base 10), 11F24J (in base 32); classe: "C". Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: flutamide 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 del decreto ministeriale 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: flutamide compresse da 250 mg e' indicata per il trattamento del carcinoma in stadio avanzato della prostata in cui e' indicata la soppressione degli effetti del testosterone. Flutamide compresse 250 mg puo' essere usata in associazione con un LHRH-agonista, sia all'inizio della terapia che come terapia aggiuntiva nei pazienti gia' trattati con un LHR-agonista. Flutamide compresse da 250 mg puo' anche essere usata nei pazienti sottoposti a castrazione chirurgica. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.